REMOVE / Update

Ich bin mal so frei:

Dr. Diab: „no signal for harm due to the use of CytoSorb in patients undergoing surgery for infective endocarditis.“

Professor Dr. med. Torsten Doenst: „The REMOVE topline results presented at the EACTS meeting contribute significant and valuable information on the intraoperative use of CytoSorb in patients undergoing valve replacement surgery for infective endocarditis. Although the pre-specified primary outcome of the study was neutral, we demonstrated CytoSorb’s ability to reduce cytokines. In addition, REMOVE also suggests that the use of CytoSorb in this setting is safe, with a similar adverse event profile to standard of care therapy. Even though our data suggest that the intraoperative use of CytoSorb in a general endocarditis patient population may not be helpful, it is also not harmful, and it is conceivable that specific patient types may benefit from the therapy’s ability to lower cytokine levels. We plan to work collaboratively with CytoSorbents to perform additional exploratory analyses of the REMOVE data to better characterize and identify the best populations to be included in future studies. We are pleased with CytoSorbents‘ continued commitment to high quality evidence generation in cardiac surgery.“

Dr. Efthymios N. Deliargyris: „We want to congratulate the REMOVE investigators who executed this important trial. We are encouraged that the intraoperative use of CytoSorb during cardiothoracic surgery had a favorable adverse event profile in this large randomized, controlled trial and that it reduced cytokines, validating CytoSorb’s mechanism of action. Taking all evidence into account, we continue to believe that CytoSorb treatment of select endocarditis patients with high acuity of illness may provide clinical benefits, such as improved hemodynamic stabilization, especially when use of the therapy is extended postoperatively.We look forward to our continued collaboration with Professor Doenst and his investigative team to better understand and analyze the results from the REMOVE trial to inform the design of future potential studies using CytoSorb in more specific infective endocarditis populations.Importantly, the accumulating evidence of promising safety with intraoperative CytoSorb use during cardiothoracic surgery, including both studies presented at the recent EACTS conference, bodes very well for our U.S. FDA-approved clinical programs in cardiac surgery investigating intraoperative use of CytoSorbents‘ technology in additional indications, specifically the REFRESH 2-AKI, STAR-T, and STAR-D pivotal studies.

Zusammenfassung:
1. So doof sich die Botschaft anhört – die Erkenntnis, dass die Anwendung „sicher“ ist, ist wichtig und sollte sich noch als nützlich erweisen.
2. Prof. Doenst hält es nachwievor für denkbar, dass der in der Studie nachgewiesene Effekt, Zytokinspiegel zu senken, bei speziellen Patientenprofilen helfen könnte und freut sich darauf, hier zusammen mit CTSO passendere Patientengruppen für zukünftige Studien zu bestimmen.
3. Dr. Makis sagt, was zu sagen ist: „taking all evidence into account, we continue to believe that CytoSorb treatment of select endocarditis patients with high acuity of illness may provide clinical benefits, such as improved hemodynamic stabilization, especially when use of the therapy is extended postoperatively.

Kommentar zum Kommentar:
a. Doenst ist weit davon entfernt, das REMOVE Studiendesign so dämlich zu verteidigen wie es ein Supady in weiten Teilen für nötig hielt.
b. Für mich persönlich war es schon immer eine Horrorvorstellung, Patienten, die im Krankheitsverlauf irgendwann wirklich hämodynamisch kippen, genau dann den Adsorber vorzuenthalten. Wenn man hier die Hinweise von Dr. Makis liest, sollte sich diese Erkenntnis jetzt – zumindest für neue Studien – durchsetzen.

Bezugnehmend auf meinen Beitrag vom 12.10.:

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Hätte man Prof Doenst / CTSO hier ein bisschen Zeit gegeben, glaube ich, dass uns die Hälfte des Kursabsturzes erspart geblieben wäre.

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